除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件（SAE）外，研究者在获知严重不良事件后应当立即向申办方、伦理委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，所有SAE均需按照规定随访，提交SAE随访报告和总结报告。妊娠事件按照方案要求进行报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办方和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应的调整，必要时尽早与受试者沟通，并应向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

（1）致死或危及生命的 SUSAR 首次报告应在申办者首次获知后7天内报告本中心研究者及伦理委员会，随访/总结报告在随后的15天内报告本中心研究者、临床试验机构、伦理委员会；

（2）非致死或危及生命的 SUSAR 首次报告在申办者首次获知后15天内报告本中心研究者及伦理委员会，随访/总结报告在随后的15天内报告本中心研究者、临床试验机构、伦理委员会。

注：申办者首次获知当天为第 0 天，补充/更正报告必须写明补充/更正的原因及依据。

其他中心发生的 SUSAR，申办者需汇总后按照规定定期报告伦理委员会。药物研发期间DSUR原则上报告周期不超过1年。

我院伦理委员会审查简体中文纸质版报告材料，对于原始资料为英文的报告，需同时递交中文版报告。